Затверджено
	Наказ Міністерства охорони
	здоров'я України
	01.12.2005   №   657
	Реєстраційне посвідчення
	№   UA/3923/01/01                                    №   UA/3923/01/02

БЕНЗОБІТАЛ ІС

Benzobarbital

Таблетки по 0,1 г (для дорослих)

або 0,05 г (для дітей)

ЛИСТОК-ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування препарату!

      Зберігайте цей листок-вкладиш. Вам може знадобитися перечитати його.

Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, будь ласка проконсультуйтеся з Вашим             лікарем.

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить бензобіталу (бензобарбіталу) 0,1 г або 0,05 г;

допоміжні речовини: цукор молочний (Гранулак 200), крохмаль картопляний, желатин харчовий, кальцію стеарат, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протиепілептичний засіб.

Справляє протисудомну дію, виконує роль індуктора ферментів. Практично не виявляє снотворної дії.  

Препарат швидко метаболізується в організмі, вивільняючи фенобарбітал, який справляє протиепілептичний ефект. Рівномірно розподіляється у різних органах і тканинах. Проникає крізь гістогематичні бар’єри та в грудне молоко. Виводиться через нирки.

Показання. Застосовують при різних формах епілепсії, у складі комплексної терапії гемолітичної хвороби новонароджених. При лікуванні безсудомних і поліморфних епілептичних нападів Бензобітал ІС застосовують у комбінації з іншими протиепілептичними засобами (з гексамідином, карбамазепіном, дифеніном).

Протипоказання. Гіперчутливість, тяжкі паренхіматозні ураження печінки, ураження нирок з порушенням їх функцій, декомпенсація серцевої діяльності, цукровий діабет, депресивні стани, І триместр вагітності, годування груддю.

Застереження при застосуванні. У хворих, які раніше приймали барбітурати, при лікуванні Бензобіталом ІС можливо порушення сну. У цих випадках на ніч призначають фенобарбітал (50-100 мг) або інші снодійні засоби. Особливої обережності слід додержуватись при лікуванні препаратом новонароджених і вагітних. За необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Взаємодія з лікарськими засобами.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря.

Бензобітал ІС посилює дію аналгетиків, анестетиків, гіпнотичних засобів, засобів для наркозу, нейролептиків, транквілізаторів, алкоголю; знижує – парацетамолу, антикоагулянтів, тетрациклінів, гризеофульвіну, глюкокортикоїдів, серцевих глікозидів хінідину, вітамінів групи Д, ксантинів.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, після їди. Лікування починають з мінімальної разової дози, поступово (1 раз у 2-3 дні) підвищуючи її до оптимальної добової терапевтичної дози. При стійкій компенсації дозу поступово зменшують до одної разової дози на добу. При відновленні нападів повертаються до оптимальної добової дози. Дози встановлюються лікарем залежно від стану хворого: разові дози для дорослих – від 0,1 до 0,2 г (1-2 таблетки по 0,1 г), добова – 0,8 г (8 таблеток по 0,1 г). Вищі дози для дорослих: разова – 0,3 г (3 таблетки по 0,1 г), добова – 1 г (10 таблеток по 0,1 г).

З обережністю слід застосовувати для лікування новонароджених – 5,9 мг/кг (0,1 таблетки по 0,05 г/кг) на добу. Для дітей до 3 років необхідну кількість таблеток розтирають до порошкоподібного стану,  розчиняють у невеликій кількості води та застосовують у вигляді суспензії. Для дітей 3-6 років разова доза – 0,025-0,05 г (½-1 таблетки по 0,05 г) на прийом, 0,1-0,15 г (2-3 таблетки по 0,05 г) на добу; 7-10 років – по 0,05-0,1 г (1-2 таблетки по 0,05 г) на прийом, 0,15-0,3 г (3-6 таблеток по 0,05 г) на добу; 11-14 років – по 0,1 г (2 таблетки по 0,05 г) на прийом, 0,3-0,4 г (6-8 таблеток по 0,05 г) на добу. Вищі дози для дітей (старшого віку): разова – 0,15 г (3 таблетки по 0,05 г), добова – 0,45 г (9 таблеток по 0,05 г).

Побічні ефекти. При прийомі препарату можуть розвиватися звикання до препарату, медикаментозна залежність, головний біль, в’ялість, сонливість, порушення мовлення, розлад ходи, зниження слуху, алергічні реакції.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій порадьтеся з лікарем!

Термін придатності. 4 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому та захищеному від світла місці при температурі 15 - 25°С.

Упаковка. Таблетки по 0,05 г № 30 або по 0,1 г № 50 у контурній чарунковій упаковці.

Правила відпуску. За рецептом.

Назва та адреса виробника. ВАТ “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”.

Україна, 65080, м. Одеса, Люстдорфська дорога, 86.

Заступник директора Державного

фармакологічного центру МОЗ України                                                 В.Г.Лизогуб