Затверджено
	Наказ Міністерства охорони
	здоров'я України
	15.12.05   № 717
	Реєстраційне посвідчення
	№UA/4052/01/03, UA/4052/01/02, UA/4052/01/01

ФЕНОБАРБІТАЛ ІС

Phenobarbital

Таблетки по 0,05 г та 0,1 г (для дорослих)

або 0,005 г (для дітей)

ЛИСТОК-ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування препарату!

Зберігайте цей листок-вкладиш. Вам може знадобитися перечитати його. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, обов’язково проконсультуйтеся з Вашим лікарем. Цей препарат призначений особисто Вам, і не слід рекомендувати його іншим особам. Це може завдати шкоди їхньому здоров’ю, навіть якщо симптоми їх захворювання подібні до тих, які спостерігаються у Вас.

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить фенобарбіталу (бафеталу) 0,005 г, 0,05 г або 0,1 г;

допоміжні речовини: цукор молочний (Гранулак 200), крохмаль картопляний, желатин харчовий, кальцію стеарат, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протиепілептичний засіб.

Фармакологічні властивості.

Фенобарбітал ІС виявляє протисудомну дію. Виконує роль індуктора ферментів, підвищує активність монооксигеназної ферментної системи. Виявляє снодійний ефект і застосовується при розладах сну. Ефект настає за 30-60 хв. У малих дозах застосовується як заспокійливий та спазмолітичний засіб.

Препарат повільно, але практично повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту (80%). Максимальна концентрація в крові спостерігається через 1-2 години після прийому та рівномірно розподіляється в органах і тканинах організму. Період напіввиведення у дорослих становить 2-4 доби (у новонароджених - до 7 діб). Проникає в грудне молоко через плаценту. З організму виводиться повільно. Виводиться через нирки як у незміненому вигляді (до 25% дози виводиться із сечею), так і у вигляді метаболітів.

Показання.

• Епілепсія;
• хорея;
• спастичні паралічі;
• спазм периферичних артерій;
• еклампсія;
• гемолітична хвороба новонароджених;
• стан нервового збудження;
• порушення сну.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі захворювання печінки, ураження нирок з порушенням їх функцій, цукровий діабет, міастенія, порфірія, І триместр вагітності, годування груддю, депресивні стани, алкоголізм, медикаментозна та наркотична залежність, респіраторні захворювання із задишкою, обструктивним синдромом.

Застереження при застосуванні.

Застосовувати тільки за призначенням лікаря!

Слід уникати тривалого вживання препарату у зв‘язку з можливістю розвитку залежності. Під час прийому Фенобарбіталу ІС може знижуватися здатність концентрувати увагу, тому препарат не слід застосовувати водіям транспортних засобів, а також під час роботи з механізмами, які потребують уваги. З обережністю приймати при бронхіальній астмі, порушенні функції печінки і нирок, гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових залоз, гострому та постійному болю. При застосуванні фенобарбіталу в ІІІ триместрі вагітності у новонароджених можливо виникнення залежності від препарату і синдрому відміни, який виявляється судомами, збудливістю, порушенням згортання крові. Застосування під час пологів може призводити до пригнічення  дихання у новонародженого. У період лактації фенобарбітал у значній кількості виявляється в молоці. За необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю. При появі змін з боку шкіри треба звернутися до лікаря. У разі відміни препарату її треба проводити поступово, протягом тривалого часу. В період лікування та через 3 дні після його завершення не можна вживати  спиртні напої.

Взаємодія з лікарськими засобами.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування препарату.

Фенобарбітал ІС посилює дію аналгетиків, анестетиків,  засобів для наркозу, нейролептиків, транквілізаторів, алкоголю; знижує дію парацетамолу, антикоагулянтів, тетрациклінів, гризеофульвіну, глюкокортикоїдів, хлорамфеніколу, метронідазолу, трициклічних антидепресантів, естрогенів, саліцилатів. Одночасне застосування Фенобарбіталу ІС з іншими препаратами, що виявляють седативну дію, призводить до посилення седативно-снодійного ефекту та супроводжується пригніченням дихання. Фенобарбітал ІС може прискорювати метаболізм оральних контрацептивів, що призводить до втрати їх ефекту.

Спосіб застосування та дози.

Індивідуальний режим дозування встановлює лікар залежно від характеру та ступеня тяжкості захворювання, віку пацієнта та клінічної ситуації.

Препарат приймають внутрішньо, після їди. Разова доза для дорослих – від 0,05 г до 0,2 г (1-4 таблетки по 0,05 г або ½-2 таблетки по 0,1 г), кратність прийому – 2 рази на добу. Вища добова доза для дорослих – 0,5 г (10 таблеток по 0,05 г або 5 таблеток по 0,1 г).

Для дітей до 3 років необхідну кількість таблеток розтирають до порошкоподібного стану, розчиняють у невеликій кількості води та застосовують у вигляді суспензії. Для дітей до 6 місяців разова доза становить 5 мг (1 таблетка по 0,005 г), добова доза - 10 мг (2 таблетки по 0,005 г); від 6 місяців до 1 року - відповідно 10 мг і 20 мг (2 і 4 таблетки по 0,005 г); у віці 1-2 років - 20 мг і 40 мг (4 і 8 таблеток по 0,005 г); 3-4 років - 30 мг і 60 мг (6 і 12 таблеток по 0,005 г); 5-6 років - 40 мг і 80 мг (8 і 16 таблеток по 0,005 г); 7-9 років - 50 мг і 100 мг (1 і 2 таблетки по 0,05 г) ; 10-14 років - 75 мг і 150 мг (1½ і 3 таблетки по 0,05 г)  .

Як снодійне Фенобарбітал ІС призначають дорослим у дозі 0,1-0,2 г (1-2 таблетки по 0,1 г або 2-4 таблетки по 0,05 г) на прийом за ½-1 годину до сну. Тривалість снотворної дії становить 6-8 годин. Дітям залежно від віку призначають від 0,005 до 0,0075 г (1-1½ таблетки по 0,005 г) .

Як заспокійливий та спазмолітичний засіб Фенобарбітал ІС призначають дорослим у дозі 0,01-0,03-0,05 г (2-6-10 таблеток по 0,005 г) 2-3 рази на день.

Побічні  ефекти.

Можуть спостерігатися слабкість, сонливість, стомлюваність, атаксія, депресія (особливо у пацієнтів похилого віку, а також ослаблених), зміна складу крові, зниження артеріального тиску, порушення кальцієвого обміну, алергічні реакції, нудота, блювання, запори, зниження концентрації уваги. У деяких випадках спостерігається збуджуючий ефект.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій порадьтеся з лікарем!

Термін придатності. 3 роки.

Забороняється застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому та захищеному від світла місці, при температурі 15 - 25°С.

Упаковка. Таблетки по 0,005 г № 50, по 0,05 г № 50 або по 0,1 г № 50 у контурній чарунковій упаковці.

Правила відпуску. За рецептом.

Назва та адреса виробника. ВАТ “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”.

Україна, 65080, м. Одеса, Люстдорфська дорога, 86.

Заступник директора Державного

фармакологічного центру МОЗ України                                                          В.Г. Лизогуб