Затверджено
	Наказ Міністерства охорони
	здоров'я України
	20.07.06   №    499
	Реєстраційне посвідчення
	№   UA/4828/01/01                                    №   UA/4828/01/02

СИБАЗОН ІС

Diazepam

Таблетки по 0,005 або 0,01 г

ЛИСТОК-ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Прочитайте уважно цей Листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування препарату! Зберігайте цей Листок-вкладиш. Вам може знадобитися перечитати його. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання,  обов’язково проконсультуйтеся з Вашим лікарем. Цей препарат призначений особисто Вам і не слід  рекомендувати його іншим особам. Це може бути шкідливим  для них, навіть якщо симптоми хвороби подібні.

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить 5 мг або 10 мг діазепаму;

допоміжні речовини: гранулак 200, крохмаль картопляний, желатин харчовий, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Анксіолітичні засоби.

Фармакологічні властивості.

Діазепам має анксіолітичну, центральну міорелаксуючу, седативну, снотворну, протисудомну дію. Посилює дію снотворних, наркотичних, нейролептичних, аналгетичних препаратів, алкоголю.

Показання.

Дорослі. Нервово-психічні захворювання: неврози, психопатії, а також неврозоподібні та психопатоподібні стани при шизофренії; органічні ушкодження головного мозку, в тому числі цереброваскулярні захворювання, соматичні хвороби, що супроводжуються ознаками емоційної напруги, тривоги, страху, підвищеною роздратованістю, сенестоіпохондричними, нав’язливими та фобічними розладами; порушення сну.

Лікування судомних пароксизмів, психічних еквівалентів при епілепсії. У зв'язку з міорелаксуючою дією – при різних спастичних станах.

У складі комплексної терапії – лікування синдрому абстиненції при алкоголізмі; у поєднанні з аналгетиками та іншими нейротропними препаратами – для премедикації та атаралгезії.

У дерматологічній практиці – при сверблячих дерматозах.

Діти. У дитячій психоневрологічній практиці – при невротичних і неврозоподібних станах, що супроводжуються переліченими вище явищами, а також головним болем, енурезом, розладами настрою та поведінки.

Протипоказання.

Індивідуальна непереносимість похідних бензодіазепіну; виражені порушення функції печінки та нирок; вагітність і період годування груддю; тяжка міастенія; дитячий вік до 1 року.

Застереження при застосуванні.

Застосовувати тільки за призначенням лікаря. Сибазон ІС не слід приймати під час або напередодні праці водіям автотранспорту та іншим особам, діяльність яких потребує швидкої розумової та фізичної реакції. При лікуванні Сибазоном ІС забороняється вживання алкогольних напоїв. Сибазон ІС протипоказаний при вагітності.

Взаємодія з лікарськими засобами.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування препарату.

Сибазон ІС сумісний з іншими препаратами (снотворні, протисудомні та ін.), але при цьому треба враховувати взаємне потенціювання їхньої дії.

Сибазон ІС не слід застосовувати разом з інгібіторами моноамінооксидази та похідними фенотіазину. Ізоніазид може уповільнювати виведення діазепаму. Рифампіцин може посилювати виведення діазепаму.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують перорально. Дози підбирають індивідуально для кожного хворого.

Дорослі. Рекомендовано приймати препарат, починаючи з дози 2,5–5 мг (½–1 таблетки по

5 мг або ¼–½ таблетки по 10 мг) 2 рази на день з поступовим збільшенням. Звичайна разова доза для дорослих становить 5–10 мг (1–2 таблетки по 5 мг або ½–1 таблетки по 10 мг). В окремих випадках (при підвищеному збудженні, страхові, тривозі) разову дозу можна збільшити до 20 мг (4 таблетки по 5 мг або 2 таблетки по 10 мг). При амбулаторному лікуванні не рекомендовано вживати більше ніж 25 мг (5 таблеток по 5 мг або 2½ таблетки по 10 мг) на добу. Максимальна добова доза – 60 мг (12 таблеток по 5 мг або 6 таблеток по 10 мг). Добову лікувальну дозу вживають у 2–3 прийоми.

Послабленим і літнім людям рекомендується приймати препарат у зменшених дозах – 2,5 мг (½ таблетки по 5 мг або ¼ таблетки по 10 мг ) 1–2 рази на день.

Діти. Дітям віком від 1 до 3 років Сибазон IC призначають у разовій дозі 1–1,25 мг (¼ таблетки по 5 мг); від 3 до 7 років – 2,5 мг (½ таблетки по 5 мг). Для дітей до 3 років необхідну кількість таблеток розтирають до порошкоподібного стану, розчиняють у невеликій кількості води та застосовують у вигляді суспензії.

Дітям від 7 років і старше – 2,5–5 мг (½–1 таблетки по 5 мг або ¼–½ таблетки по 10 мг). Добова доза становить 7,5–10 мг (1½–2 таблетки по 5 мг або ¾–1 таблетка по 0,01 г).

Дітям старшого віку можна за необхідності збільшити добову дозу до 15 мг (3 таблетки по

5 мг або 1½ таблетки по 10 мг).

Відміну Сибазону ІС слід проводити шляхом поступового зниження дози.

Тривалість безперервного курсу лікування не повинна перевищувати 1 місяць. Перед повторним курсом лікування перерва – не менше ніж 3 тижні.

Передозування. Симптоми: тривала сплутаність свідомості, зниження рефлексів, виражена сонливість, тремтіння, уповільнене серцебиття, задишка або ускладнене дихання, тривале порушення мовлення, розлади руху, виражена слабкість.

Невідкладна допомога здійснюється шляхом промивання шлунка (з подальшим застосуванням активованого вугілля). 

У разі  появи симптомів передозування терміново зверніться до лікаря!

Побічні ефекти.

Може спостерігатися сонливість, м’язова слабкість, запаморочення, нудота, атаксія, порушення координації рухів (особливо при великих дозах). При тривалому застосуванні можливий розвиток лікарської залежності.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій порадьтеся з лікарем!

Термін придатності препарату становить 3 роки.

Забороняється користуватися лікарським засобом після дати, зазначеної на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому та захищеному від світла місці при температурі 15–25^оС.

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці з плівки  ПВХ і фольги алюмінієвої;

2 контурні чарункові упаковки вкладають у пачку з картону.

Правила відпуску

За рецептом.

Найменування та адреса виробника

ВАТ “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”.

Україна, 65080, м.Одеса, Люстдорфська дорога, 86.

Заступник директора Державного

фармакологічного центру МОЗ України, д.м.н.                                       Т.А.Бухтіарова