Затверджено
	Наказ Міністерства охорони
	здоров'я України
	23.05.06   №   309
	Реєстраційне посвідчення
	№   UA/4532/01/01                                    №   UA/4532/01/02                                                 №   UA/4532/01/03

КЛОНАЗЕПАМ ІС

Сlonazepam

Таблетки по 0,0005 г, 0,001 г або 0,002 г

ЛИСТОК-ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування препарату!

Зберігайте цей листок-вкладиш. Вам може знадобитися перечитати його.

Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, будь ласка,  проконсультуйтеся з Вашим лікарем.

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить клоназепаму 0,0005 г, або 0,001 г, або 0,002 г;

допоміжні речовини: цукор молочний (Гранулак 200), крохмаль картопляний, желатин харчовий, кальцію стеарат, барвники.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протисудомний препарат групи бенздіазепінів.

Клінічний ефект препарату виявляється сильною і тривалою протисудомною дією; діє анксіолітично, заспокійливо, має помірну снодійну, а також помірну міорелаксантну дію.

Клоназепам швидко і повністю всмоктується із травного тракту. При прийомі разової дози препарату 2 мг максимальна концентрація у сироватці крові спостерігається через 1 - 4 години, в окремих випадках - через 4 - 8 годин.

Препарат проникає крізь плацентарний і гематоенцефалічний бар’єр, потрапляє в материнське молоко.

Виводиться головним чином із сечею.

Показання.

• Епілепсія у дітей грудного, дошкільного та шкільного віку (в основному типові і атипові напади малої епілепсії  та первинні або вторинні генералізовані тоніко-клонічні кризи).

• Епілепсія у дорослих (в основному фокальні напади).

• Синдроми пароксизмального страху, стан страху при фобіях, наприклад при агорафобії (не призначають пацієнтам до 18 років).

• Стани психомоторного збудження на фоні реактивних психозів.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до бенздіазепінів;

• порушення дихання центрального походження та тяжкі стани дихальної недостатності, незалежно від причини;

• закритокутова глаукома;

• міастенія;

• порушення свідомості;

• тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Застереження при застосуванні.

Клоназепам ІС необхідно приймати суворо під контролем лікаря; 

• необхідно з обережністю застосувати препарат хворим із порушенням функції нирок і печінки, хворим похилого віку та з хронічними захворюваннями дихальної системи (рекомендується зменшення дози препарату);

• тривале застосування Клоназепаму ІС призводить до послаблення його дії у зв’язку з розвитком толерантності;

• у зв’язку з можливістю взаємодії з клоназепамом інші препарати можна приймати тільки після консультації з лікарем;

• під час лікування Клоназепамом ІС і через 3 дні після його завершення не можна вживати спиртні напої.

Застосування Клоназепаму ІС у період вагітності та годування груддю допускається тільки в ситуації, коли його застосування має абсолютні показання, а застосування більш безпечного, альтернативного препарату неможливо або протипоказано.

Під час лікування Клоназепамом ІС необхідно утримуватися від годування груддю.

Під час лікування Клоназепамом ІС і протягом 3 днів після його закінчення не можна керувати транспортними засобами й обслуговувати механічні пристрої, що рухаються.

Взаємодія з лікарськими засобами.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря.

Пригнічуючий вплив Клоназепаму ІС на центральну нервову систему посилюють усі препарати з подібною дією, наприклад барбітурати, препарати, які знижують артеріальний тиск крові центральної дії, нейролептики, антидепресанти, протисудомні препарати, наркотичні аналгетики. Подібну дію справляє етиловий спирт. Вживання алкоголю під час лікування Клоназепамом ІС, крім сумарного пригнічуючого впливу на ЦНС може провокувати парадоксальні реакції: психомоторне збудження, агресивну поведінку або стан патологічного сп’яніння. Патологічне сп’яніння не залежить від виду і кількості випитого алкоголю, іноді досить незначної дози. Препарат потенціює дію засобів, які зменшують тонус скелетних м’язів.

Паління тютюну може призвести до ослаблення дії Клоназепаму ІС.

Спосіб застосування та дози.

Доза і тривалість терапії - суворо за призначенням лікаря.

Лікування необхідно починати з низьких доз, збільшуючи їх поступово до одержання терапевтичного ефекту.

Препарат приймають внутрішньо, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини.

Для дітей до 3 років необхідну кількість таблеток розтирають до порошкоподібного стану, розчиняють у невеликій кількості води та застосовують у вигляді суспензії.

При епілепсії

Дорослі. Початкова доза становить 1,5 мг (3 таблетки по 0,0005 г, або 1½ таблетки по 0,001 г, або ¾ таблетки по 0,002 г) на добу, що розподілена на три прийоми. Дозу необхідно поступово збільшувати на 0,5-1 мг кожні 3 дні.

Підтримуюча доза встановлюється індивідуально для кожного хворого, залежно від терапевтичного ефекту - звичайно 4-8 мг (8-16 таблеток по 0,0005 г, або 4-8 таблеток по 0,001 г, або 2-4 таблетки по 0,002 г) на добу в 3-4 прийоми.

Максимальна добова доза становить 20 мг (40 таблеток по 0,0005 г, або 20 таблеток по 0,001 г, або 10 таблеток по 0,002 г).

Діти. Початкова доза – 1 мг (2 таблетки по 0,0005 г або 1 таблетка по 0,001 г) на добу (2 рази по 0,5 мг).

Дозу можна поступово підвищувати на 0,5 мг кожні 3 дні до одержання задовільного терапевтичного ефекту.

Підтримуюча добова доза -

-      для немовлят до 1 року – 0,5-1 мг (1-2 таблетки по 0,0005 г),

-      для дітей від 1 до 5 років – 1-3 мг (2-6 таблеток по 0,0005 г або 1-3 таблетки по 0,001 г),

-      для дітей від 5 до 12 років – 3-6 мг (6-12 таблеток по 0,0005 г, або 3-6 таблеток по 0,001 г, або 1½-3 таблетки по 0,002 г).

Максимальна добова доза для дітей становить 0,2 мг (0,4 таблетки по 0,0005 г, або 0,2 таблетки по 0,001 г, або 0,1 таблетки по 0,002 г)/кг.

При синдромі пароксизмального страху

Дорослі. Середня доза становить 1 мг (2 таблетки по 0,0005 г, або 1 таблетка по 0,001 г, або ½ таблетки по 0,002 г) на добу. Максимальна добова доза – 4 мг (8 таблеток по 0,0005 г, або 4 таблетки по 0,001 г, або 2 таблетки по 0,002 г).

Діти. Безпека і ефективність застосування Клоназепаму ІС у дітей до 18 років із синдромом пароксизмальго страху не встановлені.

Не можна різко припиняти прийом препарату, завжди потрібно поступове, контрольоване лікарем зменшення дози. Різка відміна препарату може спричинити порушення сну, настрою і навіть психічні порушення. Особливо небезпечним є різке припинення тривалої терапії або терапії великими дозами препарату. Симптоми відміни тоді більш виражені.

Тривале застосування препарату призводить до поступового ослаблення дії препарату в результаті розвитку толерантності. Тривалий прийом Клоназепаму ІС може призвести до розвитку медикаментозної залежності й абстинентного синдрому у разі різкої відміни. Синдром абстиненції характеризується психомоторним збудженням, посиленим страхом, вегетативними порушеннями і безсонням.

Побічні ефекти. Більшість побічних ефектів виявляється на початку лікування, а потім, при подальшому лікуванні вони поступово послаблюються. Кількість побічних реакцій можна значно знизити або навіть уникнути їх виникнення, якщо лікування починати з найменших доз, поступово їх збільшуючи (за необхідності також зменшуючи).

Частими небажаними діями клоназепаму під час лікування можуть бути сонливість, запаморочення, порушення координації рухів, відчуття втоми. Можуть також виникнути порушення пам’яті, підвищена нервова збудливість, депресія, симптоми катарального запалення верхніх дихальних шляхів, посилення секреції слини.

Рідко можуть виникнути порушення мовлення, ослаблення здатності засвоювати інформацію, емоційна лабільність, зниження лібідо, стан дезорієнтації, запори, біль у животі, зниження апетиту, шкірні алергічні реакції, м’язовий біль, порушення менструального циклу, часте сечовипускання, зменшення кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів у крові, перехідне збільшення у крові концентрації трансаміназ (АлАТ,АспАТ), лужної фосфатази;

парадоксальні реакції: психічне збудження, безсоння. У разі появи парадоксальної реакції необхідно відразу припинити прийом препарату. Систематичний прийом препарату протягом багатьох тижнів може призвести до розвитку медикаментозної залежності та появи абстинентного синдрому у разі різкої відміни препарату.

У немовлят і маленьких дітей Клоназепам ІС може спричинити посилену слинотечу або посилене утворення бронхіального слизу (небезпека закупорки дихальних шляхів).

У разі появи будь-яких небажаних реакцій порадьтеся з лікарем!

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому та захищеному від світла місці при температурі 15 - 25°С.

Упаковка. Таблетки по 0,0005 г № 50; 0,001 г № 50; 0,002 г № 30 у контурній чарунковій упаковці.

Правила відпуску. За рецептом.

Назва та адреса виробника. ВАТ “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”.

Україна, 65080, м. Одеса, Люстдорфська дорога, 86.

Заступник директора Державного

фармакологічного центру МОЗ України                                                         В.Г.Лизогуб