Управление качеством

Главной задачей ОАО «ИнтерХим» является полное удовлетворение запросов потребителей нашей продукцией, обеспечение населения эффективными и безопасными лекарственными средствами стабильного уровня качества, создание и производство продукции, конкурентоспособной на внутреннем и внешнем рынках. Достижение таких результатов в современных условиях невозможно без создания системы управления качеством на предприятии.

Система управления качеством, внедренная и функционирующая в ОАО «ИнтерХим», базируется на выполнении требований Руководства 42-01-2001 «Лекарственная средства. Надлежащая производственная практика», Руководства 42-02-2002 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов», ДСТУ ISO 9001:2001«Системи управління якістю. Вимоги».

В марте 2007 года система управления качеством и техническое состояние участка производства готовых лекарственных средств ОАО «ИнтерХим» были проинспектированы Государственнной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения, и по результатам инспекции был выдан сертификат о соответствии правилам Надлежащей производственной практике (GMP).

Политика и цели в области качества

Политика качества ОАО «ИнтерХим» реализуется через определение и достижение целей в следующих приоритетных сферах качества:

- в сфере качества продукции;

- в сфере качества услуг;

- в сфере качества организации процессов;

- в сфере качества работы поставщиков.

Основные направления политики в области качества:

1) Cоздание системы управления качеством, основанной на принципах всеобщего управления качеством ТQМ.

2) Осуществление производственной деятельности на системной основе в пределах общей системы управления качеством с учетом требований международных стандартов ИСО серии 9000, правил надлежащей производственной практики GMP.

3) Применение передовых технологий, современного технологического оборудования, достижений мировой науки и практики для обеспечения стабильного качества выпускаемой продукции.

4) Расширение номенклатуры выпускаемой продукции на основе маркетинговых исследований.

5) Построение своих отношений с поставщиками на взаимовыгодной основе, гарантирующей высокое качество поставляемой продукции.

6) Обеспечение подбора и подготовки персонала в соответствии с требованиями Европейских и национальных стандартов по организации производства лекарственных средств.

7) Безусловное выполнение всех законодательных, нормативно-правовых и нормативных требований Украины относительно безопасности продукции для жизни и здоровья людей и ее экологичности, относительно охраны окружающей среды.

8) Привлечение и эффективное использование стратегических инвестиций или кредитов для обеспечения качества и конкурентоспособности продукции, качества обслуживания, расширения производственных возможностей, развития дистрибьюторской сети.

9) Регулярное совершенствование стратегии и механизма управления ресурсами (финансовыми, материальными, информационными, интеллектуальными).

10) Обеспечение понимания проблем и реального участия внутренних и внешних акционеров в достижении делового успеха предприятия.

11) Создание условий труда для сотрудников предприятия, которые позволяют раскрыть творческие способности каждого работающего.

12) Достижение полного удовлетворения потребностей работников предприятия в решении социальных вопросов.

Персонал

Организация и функционирование системы управления качеством и надлежащее производство лекарственных средств напрямую зависит от персонала, работающего на фармацевтическом предприятии. И это понимает высшее руководство ОАО «ИнтерХим».

В ОАО «ИнтерХим» уделяется большое внимание подготовке персонала, с этой целью на предприятии разработана система непрерывного обучения (как внешнего, так и внутреннего) по основам системы управления качеством, требованиям  GMP и охране труда.

При этом ОАО «ИнтерХим» не раз являлось инициатором и базой для проведения отраслевых семинаров, давая возможность персоналу предприятия и представителям других фармацевтических компаний повысить квалификацию и получить информацию о последних требованиях регуляторных органов страны, новости от ведущих производителей оборудования, сырья и материалов.

Контроль качества

Контроль качества при производстве лекарственных средств играет особенно важную роль. Оценка качества производимых лекарственных средств охватывает все относящиеся к делу факторы, включая условия производства, обзор производственной документации (включая документацию по упаковке), соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной готовой упаковки.

В ОАО «ИнтерХим» создан отдел контроля качества, независимый от производственных подразделений. В состав ОКК входит аналитическая лаборатория, лаборатория фармако-технологических тестов и микробиологическая лаборатория, выполняющая различные виды микробиологических исследований.  Перечисленные лаборатории прошли аттестацию в Государственном предприятии «Одесский региональный центр стандартизации, метрологии и сертификации». Свидетельство об аттестации № РО-216/2006 от 27.01.06.

С 18 по 21 июня 2006 года и 15 февраля 2007 года Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения были обследованы аналитическая и микробиологическая лаборатории ОКК на право проведения контроля качества и безопасности лекарственных средств согласно заявленной области аттестации и признаны соответствующими установленным критериям аттестации относительно организации надлежащего лабораторного контроля, а именно: положениям Руководства 42-01-2001 «Лекарственная средства. Надлежащая производственная практика», Руководства 42-02-2002 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов», рекомендациям ДСТУ ISO/ІЕС 17025-2001 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій». Свидетельство об аттестации № 015/2 от 21.02.07.