Затверджено
	Наказ Міністерства охорони
	здоров'я України
	30.05.08   №    283
	Реєстраційне посвідчення
	№   UA/2559/01/01                                    №   UA/2559/01/02

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

       АМІКСИН ^® ІС

     (АMIXIN^® ІС)

Склад лікарського засобу.

Діюча речовина: аміксин;

1 таблетка містить 0,06 г або 0,125 г аміксину;

допоміжні речовини: кальцію дигідрофосфат, гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (МКЦ), полівінілпіролідон, натрію кроскармеллоза, крохмаль картопляний, поліетиленгліколь, тальк, аеросил, кальцію стеарат, кандурин, титану діоксид, барвники.

Лікарська форма.

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою оранжевого (0,125 г) та темно рожевого кольорів (0,06 г), на розламі видно два шари.

Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”; Україна, 65080, м. Одеса, Люстдорфська дорога, 86.

Фармакотерапевтична група.

Імуностимулятори. Код АТС  L03A X.

Фармакологічні властивості. Аміксин^® ІС - імуномодулюючий та противірусний засіб. Стимулює утворення в організмі a-b-g-інтерферонів. Основними продуцентами інтерферону у відповідь на введення Аміксину^Ò ІС є клітини епітелію кишечнику, гепатоцити, Т-лімфоцити, нейтрофіли та гранулоцити. Після прийому внутрішньо максимум продукції інтерферону визначається в послідовності кишечник – печінка - кров через 4-24 години. Стимулює стовбурові клітини кісткового мозку, залежно від дози посилює антитілоутворення, зменшує ступінь імунодепресії, відновлює співвідношення Т-супресори/Т-хелпери. Ефективний проти широкого кола вірусних інфекцій, в тому числі проти вірусів грипу, інших гострих респіраторних вірусних інфекцій, гепато- і герпесвірусів. Механізм антивірусної дії пов'язаний з інгібуванням трансляції вірус-специфічних білків в інфікованих клітинах, унаслідок чого пригнічується репродукція вірусів.

У ході досліджень на тваринах (курячих та качиних ембріонах) доведено високу противірусну активність препарату відносно збудника високопатогенного пташиного грипу (ВППГ) штаму H5N1, а також (у дослідах на курях) значну імуностимулювальну та ад’ювантну активність щодо антигенів збудника ВППГ.

Після прийому внутрішньо Аміксин^® ІС швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить 60%. Близько 80% препарату зв'язується з білками плазми.

Препарат не піддається біотрансформації і не накопичується в організмі. Виводиться практично в незміненому вигляді з фекаліями (70%) і з сечею (9 %). Період напіввиведення (Т_1/2) становить 48 годин.

Показання для застосування.

Дорослі: для лікування вірусних гепатитів А, В, С, герпетичної інфекції, цитомегаловірусної інфекції, в складі комплексної терапії інфекційно-алергічних і вірусних енцефаломієлітів (розсіяний склероз, лейкоенцефаліти, увеоенцефаліти та ін.), у складі комплексної терапії урогенітального та респіраторного хламідіозу, для лікування і профілактики грипу та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій.

Діти від 7 років: для лікування грипу та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій.

Протипоказання. Індивідуальна чутливість до препарату, період вагітності або годування груддю, дитячий вік до 7 років.

Особливі застереження.

У складі комплексної терапії нейровірусних інфекцій Аміксин^® ІС застосовують під наглядом лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не чинить вплив на швидкість психічної та рухової реакцій.

Діти. Не застосовувати препарат у дітей віком до 7 років.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, після їди.

Для профілактики вірусного гепатиту А – 0,125 г на тиждень, протягом 6 тижнів.

Для лікування вірусного гепатиту А – в 1 день по 0,125 г 2 рази, після цього - по 0,125 г через 48 годин. Курсова доза -1,25 г .

Для лікування гострого гепатиту В – у 1-2 день по 0,125 г. Після цього - по  0,125 г через 48 годин. Курсова доза  - 2 г, при затяжному перебігу гепатиту В – по 0,125 г,  2 рази на добу в  1 день, після цього - по 0,125 г через 48 годин. Курсова доза - 2,5 г.

При хронічному гепатиті В - початкова фаза лікування 2,5 г - перші 2 дні по 0,25 г, після цього – по 0,125 г через 48 годин. Фаза продовження від 1,25 г до 2,5 г - по 0,125 г на тиждень. Курсова доза Аміксину^Ò ІС від 3,75 г до 5 г.

При гострому гепатиті С – у 1-2 день - по 0,125 г, після цього - по 0,125 г через 48 годин. Курсова доза - 2,5 г.

При хронічному гепатиті С - початкова фаза лікування 2,5 г - перші 2 дні по 0,25 г. Після цього – по 0,125 г через 48 годин. Фаза продовження 2,5 г - по 0,125 г на тиждень. Курсова доза Аміксину^Ò ІС 5 г.

При лікуванні грипу та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій - у перші 2 доби хвороби по 0,125 г, після цього - через 48 годин по 0,125 г. На курс лікування - 0,75 г.

Для профілактики грипу та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій – 0,125 г 1 раз на тиждень, протягом 6 тижнів.

Для лікування герпетичної, цитомегаловірусної інфекції – у перші 2 доби по 0,125 г, після цього - через 48 годин по 0,125 г. Курсова доза - 2,5 г.

При урогенітальному та респіраторному хламідіозі – у перші 2 доби по 0,125 г, після цього -через 48 годин по 0,125 г. Курсова доза - 1,25 г.

При комплексній терапії нейровірусних інфекцій дозу встановлюють індивідуально, курс лікування становить 4 тижні.

Діти старше 7 років при неускладнених формах грипу або інших гострих респіраторних вірусних інфекціях препарат приймають по 0,06 г, 1 раз на день після їди в 1, 2, 4 день від початку лікування. Курсова доза - 0,18 г. При виникненні ускладнень грипу або інших гострих респіраторних вірусних захворювань препарат приймають у 1, 2, 4, 6 день від початку лікування. На курс лікування 0,24 г.

Передозування. Випадки передозування Аміксину^® ІС не відомі.

Побічні ефекти. В окремих хворих можливі диспепсичні явища, короткочасна лихоманка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Сумісний з антибіотиками та засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних захворювань.

Клінічно значуща взаємодія Аміксину^® ІС з антибіотиками та засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних інфекцій не виявлена.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі

15-25 ⁰С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки №1, №3, №9 у контурній чарунковій упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепту.

Дата останнього перегляду.